Détecteur de fuite non destructif pour emballages : C690M | LABTHINK

Le détecteur de fuite non destructif pour emballages C690M est basé sur la méthode de dépression (vacuum decay) et la méthode de chute de pression (pressure decay). Il est conçu et fabriqué conformément à la norme ASTM F2338 et autres normes applicables. Il convient parfaitement à la détection de fuites infimes dans divers emballages pharmaceutiques tels que les flacons, ampoules, cartouches, flacons de perfusion et seringues pré-remplies, entre autres.

Caractéristiques : 
Vide à plusieurs niveaux

• Double méthode de détection (dépression et chute de pression) offrant une flexibilité d’adaptation à différents types d’échantillons.
• Système de serrage automatique pour assurer un verrouillage fiable de la chambre d’essai.
• Niveau de vide cible réglable par l’opérateur pour répondre aux exigences de détection des différents échantillons.
• Chambre d’essai transparente personnalisée facilitant l’observation de l’état de l’échantillon.
• Pompe à vide européenne sans huile intégrée, sans maintenance ni pollution (en option).

Données Précises

• Technologie avancée de détection de pression, utilisant des composants de renommée mondiale garantissant une stabilité des données, non affectée par l’environnement.
• Technologie de contrôle automatique du micro-débit permettant de simuler avec précision différentes tailles de fuites sans ajustement manuel.
• Le capteur de pression différentielle et le débitmètre sont traçables selon les normes NIST.
• Le système atteint une répétabilité de test élevée de ±1 μm.

Commande Intelligente

• Tablette tactile intégrée de 12,1” sous système d’exploitation Windows.
• Affichage en temps réel de la courbe de pression et comptabilisation automatique des résultats.
• Calcul automatique des taux de fuite.
• Possibilité de connexion à une imprimante universelle pour l’impression des résultats.
• Ports USB et réseau intégrés pour faciliter l’accès externe, la transmission des données et les mises à jour à distance.

Conformité et Sécurité

• Vérifié par des méthodes de compensation et de calibration.
• Conforme aux exigences GMP en matière de traçabilité des données, répondant aux besoins de l’industrie pharmaceutique.
• Gestion des droits utilisateurs par niveaux, avec configuration personnalisable.
• Signature électronique conforme aux exigences de la norme 21 CFR Part 11.

Principe de Test
L’échantillon est placé dans une chambre d’essai scellée, qui est ensuite mise sous vide. En analysant les variations de pression mesurées par le capteur, il est possible de calculer le taux de fuite de l’échantillon.

Normes de Référence

• ASTM F2338
• YY-T 0681.18
• USP <1207>

Applications : 

Caractéristiques techniques : 

Paramètres de test :

• Plage de test (µm) (selon USP1207) 2～8 jusqu'à fuite importante
• Limite de détection inférieure (µm) ≤ 2
• Résolution (µm) 0,1
• Répétabilité (µm) ±1
• Plage de pression (kPa) -100 ～ 0 ～ +100
• Fonctions étendues 21 CFR Part 11 (en option)
• Exigences système GMP En option

Spécifications techniques :

• Chambre de test : 1 unité
• Taille maximale de l’échantillon : ≤ Φ45 mm × 80 mm
• Quantité d’échantillon : 1 pièce
• Spécifications du gaz : Air comprimé (fourni par l’utilisateur)
• Pression source de gaz : ≥ 40,6 PSI / 500 kPa
• Taille du port : Tube polyuréthane Φ6 mm
• Dimensions : 30 cm (H) × 56 cm (L) × 37 cm (P)
• Alimentation électrique : 120VAC ±10% 60Hz / 220VAC ±10% 50Hz
• Poids net : 26 kg (58 lbs)

Configuration du Produit
Configuration standard

• Unité principale, tablette tactile intégrée, logiciel, débitmètre, pompe à vide, tube polyuréthane Φ6 mm.

Personnalisation

• Chambre de test, échantillons de référence négatifs et positifs conçus selon les spécifications des échantillons.

Éléments optionnels

• Exigences système GMP, conformité 21 CFR Part 11, compresseur d’air, pompe à vide européenne intégrée, documents IQ/OQ/PQ.