La gamme PharmaCounts d’Applied Microspheres regroupe des contrôles de comptage de particules traçables conçus pour faciliter le contrôle des compteurs de particules en liquide dans les laboratoires de contrôle qualité pharmaceutique.
Ces produits sont destinés aux laboratoires devant répondre aux exigences des pharmacopées américaine, européenne, japonaise ou coréenne, selon les séries concernées.
La gamme se compose de suspensions de particules de polystyrène avec un nombre de particules défini. Les produits PharmaCounts sont utilisés pour les opérations de calibration, de validation et de contrôle régulier des instruments de comptage de particules en liquide.
Les produits PharmaCounts sont fournis avec des certificats de traçabilité répondant aux exigences d’enregistrements compatibles avec les environnements GMP pour la validation d’instruments.
Avantages
- Contrôle des compteurs de particules en liquide dans les laboratoires de contrôle qualité pharmaceutique
- Produits conçus pour les environnements GMP, avec certificats de traçabilité fournis
- Suspensions prêtes à l’emploi selon les séries concernées
- Particules de polystyrène monodisperses selon les informations fournisseur
- Traçabilité au Système international d’unités, incluant la traçabilité NIST
- Barreau magnétique intégré dans les flacons des séries indiquées, afin de favoriser la dispersion et l’uniformité lors de l’échantillonnage
- Plusieurs configurations disponibles selon les besoins de contrôle, de validation ou de vérification régulière des instruments
Caractéristiques principales
- Type de produit : contrôles de comptage de particules et étalons de taille de particules
- Utilisation : contrôle, calibration et validation de compteurs de particules en liquide
- Domaine d’utilisation : laboratoires de contrôle qualité pharmaceutique
- Composition indiquée : particules de polystyrène
- Composition détaillée pour PharmaCount 3M/1D : microsphères de polystyrène réticulé avec divinylbenzène
- Indice de réfraction indiqué : 1,59 à 589 nm
- Densité indiquée : 1,05 g/cm³
- Milieu : suspension aqueuse contenant des agents dispersants, selon les séries concernées
- Traçabilité : Système international d’unités, incluant le NIST
- Conditionnements indiqués : flacons de 25 mL ou 50 mL selon les références
Applications typiques
- Contrôle régulier de compteurs de particules en liquide
- Validation de compteurs optiques de particules
- Vérification de la précision de comptage des instruments
- Réglage ou contrôle des seuils de canaux sur les compteurs de particules
- Contrôle d’instruments utilisés dans les laboratoires pharmaceutiques
- Essais liés aux particules insolubles selon les séries et pharmacopées concernées
Tableau comparatif des séries
| Série | Usage indiqué | Diamètres indiqués | Concentration ou comptage indiqué | Conditionnement indiqué |
|---|
| PharmaCount 3M/1D |
Validation de compteurs optiques de particules |
2 à 100 µm selon les références |
3000 particules/mL |
6 suspensions de 25 mL |
| BS-Partikel PC-Series |
Même usage que PharmaCount 3M/1D, avec une configuration de conditionnement différente |
Non détaillé dans les lignes produit visibles |
Non détaillé dans les lignes produit visibles |
3 suspensions et 3 blancs |
| PharmaCount US |
Contrôle intermédiaire d’instrument selon USP <1788.1> |
15 µm selon la référence concernée |
Selon les références |
Flacons de 25 mL ou 50 mL selon les références |
| PharmaCount 1510 |
Même usage que PharmaCount US, avec deux populations de particules |
Non détaillé dans les lignes produit visibles |
Non détaillé dans les lignes produit visibles |
1 suspension et 1 blanc ou 3 suspensions et 3 blancs |
| PharmaCount BC |
Essais de particules insolubles pour émulsions injectables lipidiques selon USP <729> |
5 µm et 10 µm |
Environ 400 000/mL et 200 000/mL |
6 suspensions de 25 mL |
| PharmaCount TC |
Calibration d’instruments de dimensionnement optique de particule unique par extinction et/ou diffusion lumineuse |
0,8 µm, 2 µm et 5 µm |
Environ 1 200 000/mL, 800 000/mL et 400 000/mL |
6 suspensions de 25 mL |
| PharmaCount JPKP |
Contrôle d’instrument pour essais de particules insolubles selon les pharmacopées japonaise et coréenne |
10 µm |
763 à 1155 particules/mL |
2 suspensions de 50 mL |
Références PharmaCount 3M/1D
| Référence | Diamètre nominal | Comptage nominal | Contenu | Volume |
|---|
| 3M002-25 |
2 µm |
3000/mL |
6 suspensions |
25 mL chacune |
| 3M005-25 |
5 µm |
3000/mL |
6 suspensions |
25 mL chacune |
| 3M010-25 |
10 µm |
3000/mL |
6 suspensions |
25 mL chacune |
| 3M015-25 |
15 µm |
3000/mL |
6 suspensions |
25 mL chacune |
| 3M020-25 |
20 µm |
3000/mL |
6 suspensions |
25 mL chacune |
| 3M025-25 |
25 µm |
3000/mL |
6 suspensions |
25 mL chacune |
| 3M030-25 |
30 µm |
3000/mL |
6 suspensions |
25 mL chacune |
| 3M040-25 |
40 µm |
3000/mL |
6 suspensions |
25 mL chacune |
| 3M050-25 |
50 µm |
3000/mL |
6 suspensions |
25 mL chacune |
| 3M070-25 |
70 µm |
3000/mL |
6 suspensions |
25 mL chacune |
| 3M100-25 |
100 µm |
3000/mL |
6 suspensions |
25 mL chacune |
Autres références PharmaCount
| Série | Référence | Diamètre indiqué | Comptage indiqué | Contenu | Volume |
|---|
| US |
20000-25 |
Non applicable |
< 10/mL |
6 blancs |
25 mL chacun |
| US |
20015-50 |
15 µm |
3000/mL |
2 suspensions |
50 mL chacune |
| US |
20015-25 |
Selon l’étalon de comptage USP |
Non indiqué |
6 suspensions |
25 mL chacune |
| BC |
20510-25 |
5 µm et 10 µm |
Environ 400 000/mL et 200 000/mL |
6 suspensions |
25 mL chacune |
| TC |
20825-25 |
0,8 µm, 2 µm et 5 µm |
Environ 1 200 000/mL, 800 000/mL et 400 000/mL |
6 suspensions |
25 mL chacune |
| JPKP |
20010-50 |
10 µm |
763 à 1155 particules/mL |
2 suspensions |
50 mL chacune |
Pourquoi choisir les contrôles de comptage de particules traçables pour laboratoires pharmaceutiques : PharmaCounts
La gamme PharmaCounts permet aux laboratoires pharmaceutiques de disposer de contrôles de comptage adaptés au suivi régulier des compteurs de particules en liquide, avec des références dédiées à différentes exigences de contrôle et de validation.
La disponibilité de séries associées aux exigences des pharmacopées américaine, japonaise et coréenne permet de sélectionner une solution adaptée au type de contrôle instrument recherché, tout en conservant une traçabilité au Système international d’unités incluant le NIST.
Information importante : Applied Microspheres précise que les produits PharmaCounts ne remplacent pas les étalons officiels fournis par les organisations des pharmacopées américaine, japonaise ou coréenne. Ils imitent les spécifications d’un étalon particulaire défini dans les standards pharmaceutiques et sont destinés aux tests réguliers de conformité des instruments analytiques.
Information non disponible dans la source : la page ne précise pas la durée de conservation, les conditions détaillées de stockage, la compatibilité avec des marques ou modèles précis de compteurs de particules, ni les incertitudes détaillées modèle par modèle.
